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                斗牛牛游戏下载开办药品零售企业暂行规定
                发布时间:2019-07-03 09:17:56来源:斗牛牛游戏下载行政审批局字号:

                第一章  

                第一条 为加强药品零售企业许可管理,促进药品零售企业规范发展,依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《斗牛牛游戏下载药品零售监督管理办法》有关规定,制定本暂行规定。

                第二条 斗牛牛游戏下载行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、变更、换发、补发、注销适用本暂行规定。

                第三条 斗牛牛游戏下载行政审批局(以下简称市审批局)负责药品零售连锁企业(总部)的行政许可;建立和完善本行政区域内药品零售连锁企业(总部)的许可档案;负责对全市药品零售企业经营许可工作的监督管理;负责指导各县(市)区行政审批局(以下简称各县(市)区局)药品零售企业经营许可工作。

                各县(市)区局负责本行政区域内药品零售企业(连锁门店)的行政许可工作,负责建立和完善本行政区域内药品零售企业(连锁门店)许可档案,接受市审批局的监督指导。

                第二章 开办药品零售企业的条件

                第四条 开办药品零售连锁企业(总部)应具备以下条件

                (一)药品零售连锁企业(总部)应具有资产控股或同一法人的门店达到10个(含)以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》。药品批发企业已有1个实体店的可直接申请成立药品零售连锁企业,需在有效期届满前6个月增加至10个以上门店,不足10个的不予换证

                (二)企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。具有保证所经营药品质量的管理体系和规章制度

                )企业、企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无下列情形:10年内从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重;5年内无提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件;5年内无吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

                (四)企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

                )具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师和质量管理机构。

                企业质量负责人应由高层管理人员担任,具有大学本科以上学历和执业药师资格,并有3年以上(含)药品经营质量管理工作经验;企业质量管理机构的负责人应具有执业药师资格,并有3年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

                (六)企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员:

                从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 

                从事采购、验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 

                从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

                从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 

                 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

                (七) 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

                (九) 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格。

                (十) 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

                十一 )具有与公司规模相适应的办公场所,其面积不少于80平方米。

                十二)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库冷库。仓库中具有满足药品储存的专用货架、地排等装置和设备规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,总面积不少于500平方米,其中阴凉库的总面积不得少于200平方米,冷库容积不少于12立方采用委托储存配送的药品零售连锁企业可以不设立仓库。

                十三)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内(含连锁门店)药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件;采用委托储存配送的药品零售连锁企业其计算机系统需与委托方实行数据对接。

                十四)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

                国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

                第五条 开办药品零售企业(连锁门店)应具备以下条件

                )企业、企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无下列情形:10年内从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重;5年内无提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件;5年内无吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

                (二)企业法定代表企业负责人具有执业药师资格。

                (三)企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。具有保证所经营药品质量的规章制度

                )经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备具有以下资格的药学技术人员

                处方审核人员应具有执业药师资格。零售连锁企业,其门店执业药师可注册至连锁总部,具有远程审方条件的零售连锁企业,其处方审核人按门店数不少于10%的比例配备,总数不得少于3人,其门店所在的每个县级区域应至少配备1名执业药师常驻本区域,以提供药事服务。

                质量管理人员药学或者医学、生物、化学相关专业学历或者具有药学专业技术职称1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

                从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

                营业员应当具有高中以上文化程度 

                (五)质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

                (六)仅经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或具有药学医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称设区以上药品监督管理机构组织考核合格的业务人员企业营业时间,以上人员应当在岗。

                (七)各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

                (八)直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 

                企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

                营业场所面积规定(同层内无明显隔断): 市内主城区不少于80平方米;县城城区(含鹿泉、藁城、栾城区城市建成区)不少于60平方米;乡镇及农村地区不少于40平方米。单独经营中药饮片的不少于40平方米。仅经营乙类非处方药不少于20平方米。

                经营中药饮片应设置相对独立的营业区域。

                在超市、商场等商业企业内设立零售药店的(含只经营乙类非处方药的),必须具有效隔离的独立区域

                具备条件的药品零售连锁企业可在车站、机场、码头设置符合药品经营质量管理规范的自动售药机。

                自设仓库的,应具有满足药品储存的设施设备和条件,与经营场所有效隔离且在同一建筑物内;采用委托储存配送的药品零售企业及连锁门店可不设仓库。

                国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

                 药品零售企业应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

                药品零售企业经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

                特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按有关规定执行。

                 

                第三章 开办药品零售企业程序

                 在斗牛牛游戏下载行政区域内开办药品零售连锁企业,申办人应向市审批局提出开办申请;开办药品零售企业(连锁门店),申办人应向开办企业所在地县(市)区审批局提出开办申请。

                 开办药品零售连锁企业(总部)应提交以下资料:

                (一)《药品经营许可证》申请

                (二)企业营业执照

                (三)企业组织结构图(含门店基本情况一览表,附各门店《营业执照》、《药品经营许可证》);

                (四)从业人员一览表(职称、学历证明文件):

                企业法定代表人简历、身份证明;企业负责人简历、学历或职称证书;质量负责人简历、学历及执业药师注册证书;质量管理部门负责人简历、执业药师注册证书;质量管理、验收、采购、养护人员学历或职称证书。

                经营中药饮片的,还应提供验收、养护人员学历或职称证书。

                )企业注册地址和库房的地理位置图平面布局图及房屋产权或使用权证明,实施委托配送的需提供委托协议;

                )企业质量管理文件及主要设施、设备目录

                (七)计算机信息管理系统情况说明

                (八)直接接触药品岗位人员的健康证明文件。

                 办药品零售企业(连锁门店)应提交以下资料:

                (一)《药品经营许可证》申请

                (二)企业营业执照

                (三)从业人员一览表(职称、学历证明文件):

                经营处方药、甲类非处方药的,应提供:企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员执业药师注册证书;质量管理人员简历、学历或职称证书;验收、采购人员学历或职称证书。

                经营中药饮片的,还应提供:质量管理、验收、采购人员学历或职称证书;调剂人员学历或中药调剂员资格证书。

                经营乙类非处方药的,应提供:企业法定代表人或企业负责人执业药师注册证书;从业人员学历或职称证书或设区以上药品监督管理机构考核合格证明。

                )企业营业场所和库房的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明,实施委托配送的需提供委托配送协议;

                )企业质量管理文件及主要设施、设备目录

                (六)计算机信息管理系统情况说明

                (七)直接接触药品岗位人员的健康证明文件。

                审批所在地县(市)区局受理申材料后,应当在法定(承诺)时限内对申报材料进行审查,并依据《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》组织现场验收,并对相关数据进行实地核实。符合条件的,应予核发《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面告知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

                 

                第四章《药品经营许可证》的管理

                第十条 新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定程序提出药品经营质量管理规范认证申请。

                第十 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的,应当依法提出申请并提交相关材料,市审批所在地县(市)区局依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在(承诺)时限内予以审查批准。

                第十 药品零售企业许可事项变更涉及到注册地址、自设仓库变更、增加经营范围的应进行现场验收。企业因为重组、性质变更等需注销后在原址重新申办的,其经营场所无变化且不涉及增加经营范围的可不进行现场验收;《药品经营许可证》到期换证的,已在12个月内通过药品经营质量管理规范认证的,可直接换发与药品经营质量管理规范证书有效期一致的《药品经营许可证》

                第十 药品零售企业下属分支机构及药品零售连锁企业门店变更、注销《药品经营许可证》的,必须出具由该药品零售企业或药品零售连锁企业签署意见的申请书。

                第十  《药品经营许可证》许可、登记事项变更后,应由市审批所在地县(市)区局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,并收回原《药品经营许可证》正本。

                变更后的《药品经营许可证》发证日期应为许可决定日期,有效截止日期不变。

                第十《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满需要继续经营的,企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月《药品经营质量管理规范认证证书》届满前3个月,向市审批提出药品经营质量管理规范认证申请,认证通过后,药品零售连锁企业直接由市审批局换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》;药品零售企业(连锁门店)凭市局发放的《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》到县(市)区局提出换证申请,县(市)区局直接换发《药品经营许可证》,发证日期应为许可决定日期,有效期《药品经营质量管理规范认证证书》一致

                第十 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的,应立即向发证机关报告,并在主流媒体上登载遗失声明。市审批所在地县(市)区局应在企业登载遗失声明满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

                第十 药品零售企业因违法经营已被立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行的,市审批所在地县(市)区局应暂停受理其《药品经营许可证》的变更、注销申请。

                第十 审批各县(市)区局应定期将核发、变更、换发、补发、注销《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权查阅,各县(市)区局应将办理结果定期报市审批局。

                第十 审批局及各县(市)区局应建立《药品经营许可证》核发、变更、换发、补发、注销等方面的监督管理工作档案,对因变更、换发、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应按规定建档保存。

                 

                第五章附则

                第二十条 主城区包括桥西区、新华区、裕华区、长安区、高新区、循环化工园区。

                第二十 本暂行规定自2019年7月1日施行,2018年11月6日施行的《斗牛牛游戏下载开办药品零售企业暂行规定》同时废止。

                 

                 

                斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则

                (修订稿)

                 

                第一章 总则

                第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品经营行为,依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《斗牛牛游戏下载药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。

                第二条 斗牛牛游戏下载行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、换发均适用本细则。

                 

                第二章  药品零售企业(连锁门店)验收条件

                 

                第一节  人员设置

                第三条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无法定禁止情形。

                 法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格企业负责人应熟悉药品管理的基本法律法规,是本企业药品质量的主要责任人,对其药品质量管理行为承担领导责任。

                企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。零售连锁企业(门店)执业药师可注册至连锁总部,具有远程审方条件的零售连锁企业,其处方审核人按门店数不少于10%的比例配备,总数不得少于3人,其门店所在的每个县级区域应至少配备1名执业药师常驻本区域,以提供药事服务。

                 从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

                营业员应当具有高中以上文化程度。

                 经营中药饮片的,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

                 经营乙类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或具有药学医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称设区以上药品监督管理机构组织考核合格的业务人员企业营业时间,以上人员应当在岗。

                企业质量管理处方审核及验收岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

                十一 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服,并佩戴工作牌。

                第十  企业应在岗前及年度进行健康检查,建立人员健康档案,患有传染病或可能造成污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

                第二节 设施与设备

                第十 营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应,做到卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范,各区域有效互通,并与药品储存、办公、生活辅助区域有效隔离

                第十 营业场所使用面积规定(同层内无明显隔断):

                市内主城区不少于80平方米;县城城区(含鹿泉、藁城、栾城区城市建成区)不少于60平方米;乡镇及农村地区不少于40平方米。单独经营中药饮片的不少于40平方米。仅经营乙类非处方药的不少于20平方米。

                经营中药饮片应设置相对独立的营业区域。

                在超市、商场等商业企业及医疗机构内设立零售药店的(含只经营乙类非处方药的),必须具有效隔离的独立区域

                利用自动售药机销售药品的连锁门店,需配备符合药品经营质量管理规范的自动售药机,且具有效隔离的独立区域

                药品零售企业在原地址换发《药品经营许可证》、企业因为重组、性质变更等需注销后在原址重新申办的,营业场所面积不满足现有规定、不涉及增加经营范围的,按原有面积。

                第十 药品零售企业营业场所应在显著位置悬挂《营业执照》、《执业药师注册证书》;应设置顾客意见簿,并公布药品监督管理部门的监督电话。

                十六应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

                (一)应当配备与经营范围相适应的柜台、货架,经营中药饮片的,有存放饮片、调剂台、戥子、研钵等供调剂的设施设备

                (二)药品与地面之间应有有效隔离的设备;

                )处方药、甲类非处方药不得设置在开架区内。

                )应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换的设施、设备,并有相关校准或检定证书;

                )应当配备药品存放的阴凉设备及能自动监测、调控温湿度并记录的冷藏设施、设备;

                )应当配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;

                )经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

                )应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。

                经营中药饮片的,其柜斗谱的书写应当正名正字;防止饮片生虫、霉变、变质、错斗、串斗的措施或设备。

                (十)未实行统一配送的非连锁零售企业需单独设置暂存区,用于待验、退货和不合格品的暂存。

                十一)经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域有效隔离,并有醒目标志 

                十七 具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,与我市药品批发企业签订委托配送协议后,可不设置库房,但其药品应全部上架或按规定冷藏、阴凉存放,不得存放在其他区域。

                十八 设库房的,库房的设立应以便于质量管理为原则,并与其经营范围、经营规模相适应,且与经营场所在同一建筑物内,面积不少于30平方米,其中经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房(区)。

                十九 营业场所内药品的陈列应当符合以下要求:

                (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确

                (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射

                (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

                (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

                (五)外用药与其他药品分开摆放

                (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

                (七)阴凉、冷藏药品应置于相应设备或环境中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求

                )特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品应陈列在专区或专柜

                第三节 质量管理文件及计算机信息管理系统

                二十 应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理文件,质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

                二十一 质量管理制度应当包括以下内容:

                (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

                (二)供货单位和采购品种的审核;

                (三)处方药销售的管理;

                (四)药品拆零的管理;

                (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

                (六)记录和凭证的管理;

                (七)收集和查询质量信息的管理;

                (八)质量事故、质量投诉的管理;

                (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

                (十)药品有效期的管理;

                (十一)不合格药品、药品销毁的管理;

                (十二)环境卫生、人员健康的规定;

                (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

                (十四)人员培训及考核的规定;

                (十五)药品不良反应报告的规定;

                (十六)计算机系统的管理;

                (十七)药品追溯的规定

                连锁门店的质量管理制度,除不包括采购、供货单位和采购品种的审核等方面的规定外,其他应相同。

                第二十 应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

                第二十 药品零售操作规程应当包括:

                (一)药品采购、验收、销售;

                (二)处方审核、调配、核对;

                (三)中药饮片处方审核、调配、核对;

                (四)药品拆零销售;

                (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

                (六)营业场所药品陈列及检查;

                (七)营业场所冷藏药品的存放;

                (八)计算机系统的操作和管理;

                (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

                第二十 应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、含特殊药品复方制剂、不合格药品处理等相关记录。

                第二十 应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。

                计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备接受药品监督管理部门监管的条件。

                二十六 计算机信息管理系统应当具备以下功能:

                (一)计算机系统网络环境安全稳定,有固定接入互联网方式(网络宽带接入)和可靠的信息平台;

                (二)应建立包括供货单位、经营品种相关内容的质量管理基础数据;

                (三)依据质量管理基础数据药品管理系统能自动识别供货单位的法定资质有效性,拒绝超出经营方式或经营范围的订单生成,能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

                (四)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

                (五)对拆零药品单独建立销售记录,实施安全合理的销售控制;

                (六)能定期自动生成陈列药品检查计划;

                (七)能对药品有效期进行跟踪,对近效期药品能给予警告提示,超有效期的自动锁定及停销;

                (八)其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

                二十七 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

                 

                第三章 药品零售连锁企业(总部)验收条件

                                                      第四节 人员设置

                二十八 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无法定禁止情形。

                二十九 药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一计算机信息管理系统、统一品牌标识。

                三十  企业负责人是药品质量的主要责任人,应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

                三十一 质量负责人应当由高层管理人员担任,具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

                第三十 质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

                第三十 从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

                从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

                从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;

                从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得由其他岗位人员代为履职

                三十四 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

                                  第五节   设施设备

                三十五 企业办公场所面积不少于80平方米。

                三十六 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

                三十七 开通远程审方的药品零售连锁企业其审方系统满足审方要求,处方审核人能熟练使用、准确审方。

                三十八 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,总面积(为建筑面积)不少于500平方米,其中阴凉库的面积不得少于200平方米,并达到以下要求,便于开展储存作业:

                (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

                (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

                (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

                (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

                三十九 库房应当配备以下设施设备:

                (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

                (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

                (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

                (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

                (五)符合储存作业要求的照明设备;

                (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

                (七)包装物料的存放场所;

                (八)验收、发货、退货的专用场所;

                (九)不合格药品专用存放场所;

                (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

                四十 经营中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。

                四十一 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

                (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,冷库的容积不少于12立方米;

                (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

                (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

                (四)对有特殊温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

                (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

                第四十 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

                第四十 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

                四十四 应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

                第四十五条 药品零售连锁企业与药品批发企业为同一法定代表人或同一出资人,或已取得现代物流资质的药品批发企业可在全省范围内为药品零售连锁企业提供储存、配送;其他批发企业可在全市内为药品零售连锁企业提供储存、配送。采用委托储存配送的药品零售连锁企业可以不再设立仓库。

                                  第六节  质量管理

                四十六 应具有法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理体系文件。

                四十七 质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

                质量管理制度应当包括以下内容:

                (一)质量管理体系内审的规定;

                (二)质量否决权的规定;

                (三)质量管理文件的管理;

                (四)质量信息的管理;

                (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

                (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

                (七)特殊管理的药品的规定;

                (八)药品有效期的管理;

                (九)不合格药品、药品销毁的管理;

                (十)药品退货的管理;

                (十一)药品召回的管理;

                (十二)质量查询的管理;

                (十三)质量事故、质量投诉的管理;

                (十四)药品不良反应报告的规定;

                (十五)环境卫生、人员健康的规定;

                (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

                (十七)设施设备保管和维护的管理;

                (十八)设施设备验证和校准的管理;

                (十九)记录和凭证的管理;

                (二十)计算机系统的管理;

                (二十一)药品追溯的规定。

                部门及岗位职责应当包括:

                (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

                (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

                (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

                (四)与药品经营相关的其他岗位职责。

                应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

                应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

                第七节  计算机系统

                四十八 应当建立与经营范围和经营规模适应的计算机系统,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,并应当符合以下要求:

                (一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

                (二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

                (三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

                (四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

                (五)有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

                (六)采用委托储存配送的药品零售连锁企业需和被委托企业实现计算机系统数据对接。

                四十九  各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

                五十  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当至少保存5年,特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

                 

                第四章 验收结果的判定

                五十一 现场验收时,检查组(至少两人组成)应逐项进行全面检查、验收,并作出肯定或否定的评定。

                第五十 现场验收结果全部符合本细则的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本细则的,给予限期整改,并根据整改结果,做出验收合格或不合格的判定。

                对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第()项的规定分别执行。

                 

                第五章 附则

                第五十 实施细则2019年7月1日起施2018年11月6日施行的《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》同时废止。


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