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                当前位置:首页 > 一件事办理
                药品零售连锁总部变更(不含营业执照)
                发布时间:2019-09-23 13:14:48来源:斗牛牛游戏下载行政审批局字号:

                一、事项编码

                11130100MB11775295-XK-083-0000

                11130100MB11775295-XK-084-0000

                11130100MB11775295-XK-089-0000

                二、适用范围

                斗牛牛游戏下载行政区域内同时经营第二、三类医疗器械的药品零售连锁企业

                三、事项类别

                    行政审批(备案)

                四、事项审查类型

                前审后批

                五、设立依据

                (一)《药品管理法》》

                (二)《医疗器械监督管理条例

                (三)《医疗器械经营监督管理办法》

                (四)《药品经营许可证管理办法》

                (五)《药品经营质量管理规范》

                (六)《医疗器械经营质量管理规范》

                (七)《斗牛牛游戏下载药品零售企业开办管理办法(试行)》

                六、受理机构

                斗牛牛游戏下载行政审批局

                七、决定机构

                斗牛牛游戏下载行政审批局

                八、数量限制

                无数量限制

                九、办理条件

                    已持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《第三类医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》

                十、禁止性要求

                《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》禁止情形

                十一、申办材料

                序号

                提交材料名称

                原件/复印件

                份数

                纸质/电子版

                特定要求

                1

                申请书

                原件

                1

                纸质

                申请书,打印后由法定代表人签字加盖企业公章(附药品零售企业变更申请表、GSP变更申请表、三类经营许可变更申请表、二类备案变更申请表同时提交)

                2

                营业执照

                复印件

                各1

                纸质

                非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

                3

                涉及变更的相关资料

                原件、复印件

                各1

                纸质

                涉及人员变更的:提交所变更后人员任命文件、岗位人员一览表、身份证明、岗位所需审查表(简历)、学历或职称证书;

                涉及地址变更的:提交变更后(经营场所和/或库房)地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明

                4

                法人授权委托书

                原件

                1

                纸质


                 

                十二、特别程序

                十二、办理流程

                填报申请:

                (一)填写《药品零售企业变更申请表》、《GSP变更申请表》;进入国家药品监督管理局网站(国家药品监督管理局网站(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0136/)—行政受理事项—网上办事—医疗器械生产经营许可备案)选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册(可参考“教程视频”和“操作手册”)并妥善保存登录账号及密码(非常重要)以备后用。登录后进入经营备案入口,网上填报申请表(二类备案、三类许可均需填报),签字并加盖企业公章后连同其他所需材料扫描上传,并检查上传附件是否成功后(非常重要,请认真检查),确认提交申请,生成申请表。(企业使用国家局许可备案系统遇到登录、操作等系统问题可向系统维护方发电子邮件联系,邮箱:cfda_qa@163.com,每次邮件务必填写企业名称和社会统一信用代码并详细描述问题,必要时可截图说明)

                (二)将企业套餐申请书、《药品零售企业变更申请表》、《GSP变更申请表》《药品企业基本情况表》、《二类备案申请表》、《三类许可申请表》加盖公章后连通申请材料(一份)(纸质版)交至斗牛牛游戏下载行政审批局受理窗口或登录“斗牛牛游戏下载行政审批局”官网(http://www.sjzsxzspj.gov.cn)进行网上申报。材料符合法定要求且要件齐全的,当场或在5个工作日内向申请人出具“行政许可受理通知书”;不符合要求的、不属于本局受理范围的出具“行政许可不予受理决定书”,并说明理由;要件不齐全的出具《补正告知书》,一次性告知申请人需要补正和完善的材料,待补正齐全后可重新提出申请。

                (三)申请受理后,按照《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》、《医疗器械经营质量管理规范》组织现场踏勘,现场踏勘合格或整改后合格,经审核、审批后做出准予行政许可决定,同时发给变更后《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《第三类医疗器械经营许可证》和《二类医疗器械经营备案凭证》;现场踏勘符合《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》要求、但不符合(或符合)《医疗器械经营质量管理规范》要求的,发给《药品经营许可证》、《GSP认证证书》;现场踏勘不符合《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》要求、但符合(或符合)《医疗器械经营质量管理规范》(二类经营备案计算机系统不做要求)要求的,发给《第三类医疗器械经营许可证》和《二类医疗器械经营备案凭证》。

                十四、办理时限   

                法定时限:30个工作日,承诺时限:20个工作日

                十五、收费依据及标准

                不收费

                十六、承办窗口

                 1楼A区综合受理A2-A7窗口

                十七、办理结果

                《GSP认证证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》

                十八、结果送达

                现场领取或邮寄方式送达

                十九、行政救济途径与方式

                (一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;

                (二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;

                (三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

                二十、咨询途径

                (一)窗口咨询:1楼A区综合受理A2-A7窗口

                (二)电话咨询:0311-86137009

                (三)网络咨询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

                二十一、监督投诉电话

                0311-86137038

                二十二、办理进程和结果查询

                (一)现场查询:1楼A区综合受理窗口

                (二)电话查询:0311-86137009

                (三)网络查询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

                二十三、办理地址和时间

                (一)办公地址:斗牛牛游戏下载槐安东路77号

                                          斗牛牛游戏下载行政审批局(政务服务中心)

                (二)办公时间:上午 9:00—12:00, 下午 13:00—17:00

                 上午 9:00—12:00, 下午 14:00—18:00(夏季时间)

                 

                附件:药店零售连锁总部变更(不含营业执照).doc

                斗牛牛游戏下载行政审批局
                (政务服务管理办公室)
                地址:斗牛牛游戏下载桥西区槐安东路77号
                咨询电话:86137210
                投诉电话:86137038
                中心地图 工作时间:周一至周五
                上午 9:00 至 12:00
                下午 13:00 至 17:00
                (6月-8月下午14:00至18:00)
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