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                当前位置:首页 > 一件事办理
                药品零售连锁总部开办
                发布时间:2019-09-23 13:19:53来源:斗牛牛游戏下载行政审批局字号:

                一、事项编码

                11130100MB11775295-XK-083-0000

                11130100MB11775295-XK-089-0000

                二、适用范围

                斗牛牛游戏下载行政区域内同时经营第二、三类医疗器械的药品零售连锁企业

                三、事项类别

                    行政审批(备案)

                四、事项审查类型

                前审后批

                五、设立依据

                (一)《药品管理法》

                (二)《医疗器械监督管理条例

                (三)《医疗器械经营监督管理办法》

                (四)《药品经营许可证管理办法》

                (五)《药品经营质量管理规范》

                (六)《医疗器械经营质量管理规范》

                (七)《斗牛牛游戏下载药品零售企业开办管理办法(试行)》

                六、受理机构

                斗牛牛游戏下载行政审批局

                七、决定机构

                斗牛牛游戏下载行政审批局

                八、数量限制

                无数量限制

                九、办理条件 

                1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

                2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

                3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他药品、医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

                4、具有与经营的药品、医疗器械相适应的质量管理制度;

                5、具备与经营的药品、医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

                6、符合药品、医疗器械经营要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

                十、禁止性要求

                《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》禁止情形

                十一、申办材料

                 申请材料要件:

                (一)核发(新办)、延续

                序号

                提交材料名称

                原件/复印件

                份数

                纸质/电子版

                特定要求

                1

                申请书

                原件

                1

                纸质

                申请书,打印后由法定代表人签字加盖企业公章(附药品企业基本情况表、三类经营许可申请表、二类备案申请表同时提交)

                2

                营业执照,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

                复印件

                各1

                纸质


                3

                组织机构与部门设置说明(岗位人员一览表)

                原件、复印件

                各1

                纸质


                4

                法定代表人简历、身份证复印件

                原件、复印件

                各1

                纸质


                5

                企业负责人简历、身份证复印件

                原件、复印件

                各1

                纸质


                6

                质量负责人、质量管理部负责人的简历,身份证,学历或者职称证明复印件





                7

                从业人员身份证(对岗位有专业要求的还需提供学历证明)复印件




                如药品验收人员

                8

                经营范围、经营方式说明

                原件

                1

                纸质


                9

                经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明

                原件或复印件

                1

                纸质

                经营需冷藏药品或体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料(实施委托配送的仅需提供委托协议及被委托企业相关资质证明)。平面图须标明药品和医疗器械经营区域

                10

                经营设施、设备目录

                原件

                1

                纸质

                同时注明经营药品医疗器械设施设备

                11

                质量管理制度、工作程序等文件目录

                原件

                1

                纸质

                须有药品和医疗器械内容

                12

                计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

                原件

                1

                纸质

                需同时满足药品及医疗器械经营质量管理规范要求

                13

                法人授权委托书

                原件

                1

                纸质


                 

                十二、特别程序

                十三、办理流程

                填报申请:

                (一)填写《药品企业基本情况表》

                (二)进入国家药品监督管理局网站(国家药品监督管理局网站(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0136/)—行政受理事项—网上办事—医疗器械生产经营许可备案)选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册(可参考“教程视频”和“操作手册”)并妥善保存登录账号及密码(非常重要)以备后用。企业使用国家局许可备案系统遇到登录、操作等系统问题可向系统维护方发电子邮件联系,邮箱:cfda_qa@163.com,每次邮件务必填写企业名称和社会统一信用代码并详细描述问题,必要时可截图说明。

                登录后进入经营备案入口,网上填报申请表(二类备案、三类许可均需填报),签字并加盖企业公章后连同其他所需材料扫描上传,并检查上传附件是否成功后(非常重要,请认真检查),确认提交申请,生成申请表。

                (二)将企业套餐申请书、《药品企业基本情况表》、《二类备案申请表》、《三类许可申请表》加盖公章后连通申请材料(一份)(纸质版)交至斗牛牛游戏下载行政审批局受理窗口或登录“斗牛牛游戏下载行政审批局”官网(http://www.sjzsxzspj.gov.cn)进行网上申报。材料符合法定要求且要件齐全的,当场或在5个工作日内向申请人出具“行政许可受理通知书”;不符合要求的、不属于本局受理范围的出具“行政许可不予受理决定书”,并说明理由;要件不齐全的出具《补正告知书》,一次性告知申请人需要补正和完善的材料,待补正齐全后可重新提出申请。

                (三)申请受理后,按照《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》、《医疗器械经营质量管理规范》组织现场踏勘,现场踏勘合格或整改后合格,经审核、审批后做出准予行政许可决定,同时发给《药品经营许可证》、《第三类医疗器械经营许可证》和《二类医疗器械经营备案凭证》;现场踏勘符合(或不符合)《斗牛牛游戏下载药品零售企业验收实施细则》要求、但不符合(或符合)《医疗器械经营质量管理规范》要求的,(二类经营备案计算机系统不做要求)的,发给符合条件的相关证照。

                十四、办理时限   

                法定时限:30个工作日,承诺时限:20个工作日

                十五、收费依据及标准

                不收费

                十六、承办窗口

                 1楼A区综合受理A2-A7窗口

                十七、办理结果

                《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》

                十八、结果送达

                现场领取或邮寄方式送达

                十九、行政救济途径与方式

                (一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;

                (二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;

                (三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

                二十、咨询途径

                (一)窗口咨询:1楼A区综合受理A2-A7窗口

                (二)电话咨询:0311-86137009

                (三)网络咨询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

                二十一、监督投诉电话

                0311-86137038

                二十二、办理进程和结果查询

                (一)现场查询:1楼A区综合受理A2-A7窗口

                (二)电话查询:0311-86137009

                (三)网络查询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

                二十三、办理地址和时间

                (一)办公地址:斗牛牛游戏下载槐安东路77号

                                          斗牛牛游戏下载行政审批局(政务服务中心)

                (二)办公时间:上午 9:00—12:00, 下午 13:00—17:00

                 上午 9:00—12:00, 下午 14:00—18:00(夏季时间)

                 

                附件:药店零售连锁总部开办.doc


                斗牛牛游戏下载行政审批局
                (政务服务管理办公室)
                地址:斗牛牛游戏下载桥西区槐安东路77号
                咨询电话:86137210
                投诉电话:86137038
                中心地图 工作时间:周一至周五
                上午 9:00 至 12:00
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                (6月-8月下午14:00至18:00)
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